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仿制藥審批被大量縮減 傳達(dá)政府扶持創(chuàng)新藥信號
仿制藥的審批被大量砍掉，似乎在傳達(dá)政府扶持創(chuàng)新藥、遏制仿制藥泛濫的信心。
最新數(shù)據(jù)顯示，2010年度美國國家藥監(jiān)局(FDA)只對21款新藥開了綠燈，包括6種生物制品和15種小分子藥物，這個(gè)數(shù)量少于2009年的25種和2008年的24種。當(dāng)然，這還沒打破2007年18種藥品或?qū)徟募o(jì)錄。同樣是新藥審批，上周舉辦的2011年全國藥品注冊管理工作會議上國家藥監(jiān)局披露，2010年，國家局共受理藥品注冊申請4734件。在境內(nèi)申請中，新注冊申請1702件，其中，新藥712件。共批準(zhǔn)藥品注冊申請1000件，其中，批準(zhǔn)境內(nèi)藥品注冊申請886件，批準(zhǔn)進(jìn)口114件。在886件藥品注冊申請中，新藥有124件，占14%；改劑型111件，占13%；仿制藥651件，占73%。
透過密密麻麻的數(shù)據(jù)，我們可以看到這樣的對比，2010年FDA批準(zhǔn)了21款新藥，我們的國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了712件新藥，國內(nèi)新藥124件。美國的FDA向來以把關(guān)嚴(yán)格甚至苛刻著稱，不但藥品上市前嚴(yán)格，上市之后的監(jiān)管也嚴(yán)格，一旦出現(xiàn)問題影響人的健康，撤市沒商量，中國企業(yè)向來都以能獲得FDA的批準(zhǔn)為榮。有人可能會說，兩者一對比，去年我們的新藥批準(zhǔn)量明顯比美國多了一大截，未免太過放任，不把百姓健康當(dāng)回事了吧？可考慮到我們的自身情況，曾有過藥品審批混亂的過往，比不過別人，還不如多將現(xiàn)在與以前做比較，可以看到我們?nèi)杂羞M(jìn)步。2005年國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品申請數(shù)量11086個(gè)，一萬多個(gè)藥品申請里面包括新藥1113個(gè)，改劑藥1198個(gè)，仿制藥8000多個(gè)，一萬多個(gè)數(shù)據(jù)是這三個(gè)準(zhǔn)確概念組合在一起的。這樣一對比，我國2010年藥品注冊申報(bào)變化就十分凸顯出來。而其今年的新藥含金量也高于幾年前，新藥，即指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)，但改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。
我還發(fā)現(xiàn)，和2005年相比，去年的仿制藥審批量狂跌了大約11倍，縮減速度遠(yuǎn)超新藥的量。我們一直都是仿制藥大國，四五千家藥企大多以做仿制藥為主。仿制藥的審批被大量砍掉，似乎在傳達(dá)政府扶持創(chuàng)新藥、遏制仿制藥泛濫的信心。聯(lián)系到即將公布的新的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)，傳說將是史上最嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。如果能照此發(fā)展下去，我期待有一天，別國的藥企也能以成功獲得我們的藥品審批為榮耀。
